Контроль качества клинических лабораторных исследований

Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.

Контроль аналитического процесса необходим для создания уверенности в том, что аналитические ошибки не влияют на клиническую значимость результатов.

Полный лабораторный цикл состоит из:

В основе системы контроля качества лежит принцип стандартизации всех этапов выполнения исследования.

Преаналитического этапа

– подготовка пациента, назначение исследования, регистрация и взятие биоматериала, транспортировка в лабораторию, сортировка образцов.

Аналитического этапа

– непосредственное проведение лабораторного исследования, включая проведение мероприятий по контролю качества.

Постаналитического этапа

– валидация полученного результата исследования врачом лаборатории, лабораторное заключение, выдача результата пациенту или лечащему врачу и решение на основе результатов исследования клинической задачи.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах:

Внутрилабораторный контроль качества

Внешняя оценка качества

Проведение внутрилабораторного контроля качества для количественных исследований с использованием аттестованных контрольных материалов включает:

Оценку внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) при введении новых методик и при внесении существенных изменений в аналитическую систему

Оценку воспроизводимости и правильности с последующим построением контрольных карт (карты Levey-Jennings)

Оперативный контроль результатов в каждой серии измерений

Количественной оценкой аналитического качества являются такие показатели, как среднеквадратическое отклонение (SD) и коэффициент аналитической вариации (CVa).

Внутрилабораторный контроль качества проводится в Хеликс ежедневно. В ходе его проведения происходит оценка всех аналитов посредством измерения контрольных материалов с известными концентрациями разных уровней в соответствии с установленным регламентом. Все процедуры выполняются с использованием программного обеспечения HelixQC, разработанного Хеликс специально для этой цели.

Лабораторная служба Хеликс также участвует в программах межлабораторного сравнения, таких как Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, США) и SNCS IQAS Online (Sysmex, Япония) , что дает возможность сравнивать ежедневные результаты внутрилабораторного контроля качества с результатами аналогичных анализаторов по всему миру и таким образом подтверждать достоверность выполняемых исследований.

Unity Interlaboratory Program

Bio-Rad, США

SNCS IQAS Online

Sysmex, Япония

Помимо классического контроля качества с использованием контрольных материалов, в качестве дополнительного инструмента Хеликс применяет концепцию анализа средних значений и скользящих средних (Moving averages) по пациентам. Среднее значение по каждому аналиту, полученное на основании результатов по пациентам, рассчитывается автоматически на ежедневной основе на основании данных ЛИС и выгружается в отдельный отчет. Также в режиме реального времени ведется мониторинг скользящих средних , что является дополнительным способом контроля аналитической системы. В случае нарушения скользящим средним установленных границ, система автоматически оповещает специалиста Лаборатории, что позволяет немедленно предпринимать корректирующие действия, если это необходимо. Кроме того, такой алгоритм работы помогает проводить анализ различных трендов и сдвигов в данных реальных пациентов нескольких Лабораторий одной сети, что вносит значимый вклад в процесс гармонизации результатов исследований.

Внешняя оценка качества (ВОК) — это система объективной оценки результатов исследований, проводимых в разных лабораториях с целью обеспечения сравнимости данных.

Осуществляется ВОК внешней организацией с установленной периодичностью. Из единого центра в проверяемые лаборатории рассылаются контрольные образцы, затем центр сравнивает результаты. Работа конкретной лаборатории оценивается в зависимости от того, насколько полученный в ней результат отличается от общего среднего, таким образом проверяется правильность результата исследования.

Чем больше это различие, тем ниже ранг качества работы. Хеликс участвует в нескольких системах внешней оценки качества:

EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США),
RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания),
ФСВОК (Федеральная служба внешней оценки качества, Россия).

По данным внешней оценки качества, Хеликс регулярно попадает в группу «Лучшие» среди большинства лабораторий мира, работающих на аналогичном оборудовании.

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Клиническая химия»

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Гематология»

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Иммунохимия»

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Клиническая химия»

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Гематология»

Результат HELIX LABORATORIES в программе «Иммунохимия»

Для стандартизации результатов количественных показателей качества Хеликс использует методологию «Шесть сигм» — универсальную систему оценки аналитической эффективности и усовершенствования процессов. Расчет количества сигм для каждого аналита позволяет делать вывод о достигнутом уровне аналитического качества.

Участие в программе Westgard Sigma Verification of Performance (Sigma VP) от американской компании Westgard QC Inc. и продемонстрированные там результаты подтверждают, что точность результатов соответствует международным стандартам. Такая верификация означает, что погрешности при выполнении исследований статистически возможны всего лишь в 3,4 случая из миллиона.

Система менеджмента качества Лабораторной службы Хеликс соответствует требованиям стандартов ISO 15189-2012 (Медицинские лаборатории. Требования по качеству и компетентности) и ISO 9001-2015 (Системы менеджмента качества. Требования), что подтверждается ежегодными аудитами от ведущих международных компаний ( SGS, Швейцария и Bureau Veritas, Франция ).