Оптимальный тест для оценки иммунного ответа на возбудителя COVID-19 и установления факта перенесенной инфекции. Одновременное определение антител нескольких классов (IgA, IgG, IgM) повышает информативность теста, поскольку сроки появления иммуноглобулинов различных классов при COVID-19 индивидуальны. Антитела IgA и IgM появляются первыми при контакте с вирусом и, как правило, являются маркером ранней стадии инфекции. Антитела IgG появляются позже и могут циркулировать в крови длительное время. Выявление IgG позволяет судить о наличии защитного иммунитета, который может сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации. Тест нацелен на выявление антител к спайковому (S) белку, именно они являются нейтрализующими (уничтожают вирус) и имеют большую клиническую значимость. Определение трех классов наиболее значимых антител одновременно позволяет снять неопределенность иммунного статуса в отношении COVID-19 и необходимость дальнейшего обследования. Тест является оптимальным скринингом перед вакцинацией, в том числе для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции. При положительном результате и выявлении антител IgG данные можно использовать как точку отсчета в целях последующего наблюдения за динамикой уровня антител. Отрицательный результат исследования достоверно подтвердит отсутствие антител. Выдается единый результат для IgA, IgM, IgG (без уточнения класса выявленных антител) в качественном формате: «положительный»/«отрицательный». Дополнительно для IgG выдается результат в количественном формате.
Синонимы английские
SARS-CoV-2 antibodies, Coronaviridae, Coronavirus.
Метод исследования
Единицы измерения
BAU/мл (единиц, связывающих антител, на миллилитр).
Как правильно подготовиться к исследованию?
Общая информация об исследовании
Коронавирусная инфекция COVID-19 – это инфекционное заболевание, вызывается новым штаммом вируса SARS-CoV-2, который был выявлен в декабре 2019 года.
COVID-19 распространяется между людьми воздушно-капельным путем при прямом контакте или по воздуху на расстоянии около полутора метров друг от друга. После инфицирования симптомы COVID-19 могут появиться в течение двух недель, в основном это лихорадка, кашель, одышка. Среди других симптомов отмечают насморк, потерю обоняния, головную боль, слабость, диарею и тошноту. Считается, что пожилые люди, беременные женщины, люди с хроническими заболеваниями, курильщики находятся в группе повышенного риска.
Также встречается бессимптомное носительство вируса, носителями чаще всего становятся дети и молодые взрослые. Они могут передавать вирус другим людям при контакте, при этом у них самих не развиваются симптомы заболевания.
Анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2 – исследование, которое позволяет проверить наличие антител в крови к возбудителю новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Инфекционный процесс сопровождается выработкой антител двух типов: IgM и IgG.
IgM-антитела производятся первыми, их уровень быстро нарастает в начале инфекции, достигая максимума в острый период болезни, а затем постепенно снижается, полностью исчезая к моменту выздоровления. Таким образом, они остаются в крови около недели и положительный анализ означает, что человек подвергся инфекции недавно, она в острой форме.
IgG-антитела также появляются в крови в острой стадии инфекционного процесса, но максимальная их выработка происходит обычно через 10-14 дней после перенесенной инфекции. Выявление IgG-антител к возбудителю COVID-19 свидетельствует, что человек выздоравливает или уже переболел коронавирусной инфекцией.
Качественное исследование отображает наличие или отсутствие антител в крови, но не определяет их концентрацию. Для этого выполняют количественный тест, который показывает титры антител, что позволяет определить стадию инфекционного процесса и дает возможность рассчитать напряженность иммунитета, то есть уровень невосприимчивости к данной инфекции.
1. [07-206] После вакцинации или перенесенного COVID-19, тест Trimerics, нейтрализующие антитела к трем участкам (в том числе RBD) S-белка коронавируса, IgG, количественно. Иммуноглобулины класса G (IgG) начинают появляться в крови примерно через 3-4 недели после инфицирования и могут сохраняться длительное время. Наличие IgG указывает на ранее перенесенную инфекцию. Качественное исследование отображает наличие или отсутствие антител в крови, но не определяет их количество. Для этого и выполняют количественный тест на IgG, который показывает концентрацию антител, что позволяет определить стадию инфекционного процесса и дает возможность рассчитать напряженность иммунитета, то есть уровень невосприимчивости к данной инфекции. Тримерный S-белок SARS-CоV-2 является основной мишенью нейтрализующих антител и ключевой детерминантой в формировании защитного иммунитета. Образуется путем соединения трех идентичных цепей, каждая из которых состоит из двух субъединиц: S1 (включает RBD и NTD) и S2. Тримерный комплекс закреплен на внешней оболочке вируса, отвечает за связывание и слияние вируса с клеткой и играет основную роль в заражении. Отличительной особенностью тест-системы является использование полноразмерного стабилизированного спайкового (S) белка в его тримерной форме (три идентичные цепи), которая идеально имитирует нативную (естественную) конформацию спайкового белка. Новый тест позволяет с высокой точностью выявлять весь спектр антител против спайкового белка как после вакцинации препаратами на основе S-белка, так и после перенесенной инфекции. При этом новый тест более точно, чем тесты предыдущего поколения, обнаруживает нейтрализующие антитела и позволяет исключить ложноотрицательные результаты.
2. [07-224] Антитела IgA, IgM, IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19), cпайковый (S) белок, суммарные, качественно. В ходе анализа также осуществляется суммарное выявление иммуноглобулинов (IgA, IgG, IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 - одновременное определение антител нескольких типов позволяет повысить диапазон чувствительности и информативность теста, поскольку сроки появления иммуноглобулинов различных классов при COVID-19 индивидуальны. Тест нацелен на выявление антител к RBD-домену спайкового (S) белка - именно они являются нейтрализующими (уничтожают вирус) и имеют большую клиническую значимость. Тест-система обладает максимальной чувствительностью и специфичностью и является верифицирующей (подтверждающей) для лабораторной диагностики COVID-19 (Временные методические рекомендации МЗ РФ, версия 10 (08.02.2021). Выдается единый результат для IgA, IgM, IgG (без уточнения класса выявленных антител) в качественном формате: «положительный»/«отрицательный».
Для чего используется исследование?
Когда назначается исследование?
Что означают результаты?
Референсные значения
Компонент |
Референсные значения |
Результат |
Отрицательный |
Концентрация в единицах измерения ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) |
< 33,8 BAU/мл |
Интерпретация результатов
BAU/мл |
Результаты |
Интерпретация |
< 33,8 |
Отрицательный |
Отрицательный результат может свидетельствовать об отсутствии или очень низком уровне антител IgG к возбудителю. В течение инкубационного периода и на ранних стадиях инфицирования тест может дать отрицательный результат. |
≥ 33,8 |
Положительный |
Положительный результат указывает на наличие антител IgG к SARS-CoV-2 и в целом указывает на воздействие SARS-CoV-2. |
Результаты теста указываются как положительные или отрицательные вместе с числовым значением для количественного измерения. Однако диагноз "SARS-CoV-2" не должен устанавливаться на основе одного результата тестирования, он должен определяться в сочетании с клиническими данными, анамнезом пациента и в сочетании с медицинским заключением.
Положительный результат не всегда указывает на предыдущее инфицирование SARS-CoV-2. При оценке необходимости второго, но отличного серологического тестирования для подтверждения иммунного ответа нужно учитывать другую информацию, включая анамнез и местную распространенность заболевания.
Результаты, полученные с помощью данного тестирования, должны интерпретироваться только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных тестирований и оценок. Это особенно важно в тех случаях, если человек недавно подвергался воздействию COVID-19 или клинические проявления указывают на вероятность инфицирования COVID-19, а результаты диагностических тестирований других причин заболевания (например, других респираторных заболеваний) отрицательны. В таком случае существует необходимость проведения прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 (например, ПЦР-тестирование).
2. 07-224 Антитела IgA, IgM, IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19), cпайковый (S) белок, суммарные, качественно
Результат: отрицательный.
КП (коэффициент позитивности): 0 - 0,8.
Положительный результат:
Отрицательный результат:
Что может влиять на результат?
Эффективность серологических тестов существенно различается в зависимости от исследуемой группы (например, среди пациентов с легкой, умеренной и тяжелой формами заболевания или в группах пациентов молодого и пожилого возраста), а также от продолжительности выполнения теста и вирусного белка, являющегося "мишенью". Для более полного понимания этих различий в эффективности тестов необходимы дальнейшие исследования. При проведении тестов на выявление антител к коронавирусу может происходить перекрестная реакция с другими антителами, например, к другим патогенным микроорганизмам, в том числе другим коронавирусам человека, либо с биологическими маркерами наблюдающихся у пациента состояний (беременность, аутоиммунные заболевания), что может приводить к ложноположительным результатам.
Серологические исследования не должны применяться в качестве самостоятельного средства диагностики острой инфекции в клинической практике или при отслеживании контактов. Интерпретация выполненного теста должна производиться специалистом, она будет зависеть от ряда факторов, в том числе длительности заболевания, клинических проявлений, эпидемиологических характеристик и распространенности инфекции в конкретных условиях.
Определение фрагментов вирусных частиц, таких как белки или нуклеиновые кислоты, при помощи вирусологического исследования является наиболее убедительным признаком вирусной инфекции. Результаты такого тестирования могут быть положительными у зараженных лиц, не имеющих симптомов инфекции (бессимптомное течение) либо до появления симптомов (предсимптомная стадия), а также в течение всего периода болезни (манифестная инфекция). В дебюте заболевания COVID-19 спектр симптомов может быть крайне разнообразным. Симптомы заболевания могут быть стертыми или проявляться выраженными признаками пневмонии, лихорадочным состоянием/сепсисом или реже гастроэнтеритом либо неврологическими нарушениями. При необходимости пациенты должны проходить тестирование на другие патогенные микроорганизмы в соответствии с рекомендациями по клиническому ведению случаев заболеваний на местном уровне, тем не менее это не должно отменять проведение тестов на определение вируса SARS-CoV-2.
Важные замечания
Кто назначает исследование?
Терапевт, врач общей практики.
Литература