Комплексная диагностика коронавируса COVID‑19

Комплексное обследование на COVID-19 включает в себя выявление РНК возбудителя и суммарное определение в крови антител трех классов (IgA, IgM, IgG), дополнительно для IgG выдается результат в количественном формате.

Одновременное определение основных лабораторных маркеров COVID-19 – РНК вируса и антител – значительно повышает информативность тестирования, особенно в случае бессимптомного течения инфекции.

Антитела IgA и IgM появляются первыми при контакте с вирусом и, как правило, являются маркером ранней стадии инфекции. Антитела IgG появляются позже и могут циркулировать в крови длительное время.

Выявление IgG позволяет судить о наличии защитного иммунитета, который может сформироваться как после перенесенного заболевания, так и после вакцинации. Тест нацелен на выявление антител к спайковому (S) белку, именно они являются нейтрализующими (уничтожают вирус) и имеют большую клиническую значимость.

Комплексное обследование позволяет снять неопределенность в отношении COVID-статуса и принять решение о необходимости дальнейшего обследования.

Выдается единый результат для IgA, IgM, IgG (без уточнения класса выявленных антител) в качественном формате: "положительный"/"отрицательный", дополнительно для IgG выдается результат в количественном формате.

Синонимы русские

Ковид, антитела к коронавирусу, коронавирусная инфекция.

Синонимы английские

Comprehensive laboratory diagnosis of coronavirus COVID-19.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Венозную кровь, мазок из ротоглотки и носоглотки.

Метод исследования

• Иммунохемилюминесцентный анализ
• Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)

Единицы измерения

BAU/мл (единиц, связывающих антител, на миллилитр).

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Минимум за 1 час до взятия мазков из ротоглотки (зева) не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не жевать жевательную резинку, не курить.
• За 3-4 часа до взятия мазков из носа/носоглотки не закапывать капли/спреи и не промывать нос.
• Не принимать пищу в течение 2-3 часов до исследования, можно пить чистую негазированную воду.
• Не курить в течение 30 минут до исследования.
• Исследование не выполняется анонимно, необходимо предъявить паспорт.

Общая информация об исследовании

Коронавирусная инфекция COVID-19 – это инфекционное заболевание, вызывается новым штаммом вируса SARS-CoV-2, который был выявлен в декабре 2019 года. Передача инфекции происходит воздушно-капельным и контактным путем.

После попадания в организм вирус размножается в эпителии верхних и нижних дыхательных путей с диффузным повреждением альвеоцитов и развитием пневмонии. При этом он повышает проницаемость клеточных мембран, что в конечном итоге приводит к развитию интерстициального и альвеолярного отека и спадению альвеол. Нарушается нормальный процесс газообмена, и может развиваться острый респираторный дистресс-синдром.

Варианты течения заболевания:

• бессимптомное течение;
• легкая форма болезни с поражением только верхних дыхательных путей;
• среднетяжелая с развитием пневмонии без дыхательной недостаточности;
• тяжелая, при которой на фоне пневмонии развивается дыхательная недостаточность;
• крайне тяжелая форма с присоединением полиорганной недостаточности.

По опубликованным данным, 80-85 % заболевших переносит болезнь в легкой форме, у 14-16 % развивается тяжелая форма болезни, требующая госпитализации, у 5% – крайне тяжелое течение инфекции.

В группу риска тяжелого течения заболевания входят люди старше 60 лет, пациенты с сахарным диабетом, болезнями органов дыхания, сердечно-сосудистой системы и онкологическими заболеваниями.

Средний инкубационный период составляет 5-6 дней, однако он может затянуться и до 14 дней, а по некоторым данным, и до 24 дней.
Комплексное лабораторное обследование включает в себя:

• исследование на РНК вируса методом ПЦР;
• определение в крови специфических антител к коронавирусу.

С помощью ПЦР выявляется генетический материал вируса (РНК) в организме человека спустя несколько дней после заражения, что позволяет определить заболевших, в том числе с бессимптомным течением болезни.

Антитела, или иммуноглобулины, вырабатываются иммунной системой в ответ на внедрение вируса в организм. IgM вырабатываются на 5-7-е сутки от начала заболевания. Их обнаружение в крови указывает на наличие болезни в настоящий момент. По мере выздоровления уровень данных антител снижается. Выработка антител IgG начинается позднее, максимума достигает через 10-14 дней после перенесенной инфекции. Выявление IgG к возбудителю COVID-19 свидетельствует, что человек находится на стадии выздоровления или уже переболел коронавирусной инфекцией.

Если у человека одновременно выявляются IgG и IgМ антитела, то, вероятнее всего, у него бессимптомное течение заболевания, а заражение произошло около 10-14 дней назад. В этот период сохраняется высокий риск передачи инфекции окружающим, поэтому требуется соблюдать изоляцию.

Если антитела IgG и IgM не обнаружены, это может означать, что человек еще не был инфицирован либо инфицирование произошло недавно и иммунная система еще не успела выработать антитела класса М. В таком случае положительный ПЦР-тест позволит верифицировать зараженного человека на ранней стадии болезни.

Иммуноглобулины класса G (IgG) могут сохраняться длительное время. Выявление IgG-антител к возбудителю COVID-19 свидетельствует, что человек выздоравливает или уже переболел коронавирусной инфекцией. Качественное исследование отображает наличие или отсутствие антител в крови, но не определяет их количество. Для этого и выполняют количественный тест на IgG, который показывает концентрацию антител, что позволяет определить стадию инфекционного процесса и дает возможность рассчитать напряженность иммунитета, то есть уровень невосприимчивости к данной инфекции.

Для чего используется исследование?

• Для выявления людей с бессимптомным течением коронавирусной инфекции.
• Для определения стадии заболевания.
• Для выявления переболевших коронавирусной инфекцией COVID-19.

Когда назначается исследование?

• Для диагностики недавно перенесенной коронавирусной инфекции, в том числе бессимптомного течения заболевания.

Что означают результаты?

Референсные значения

1. 09-185 Коронавирус COVID-19 (SARS-CoV-2, РНК [реал-тайм ПЦР])

Результат: отрицательный.

Причины положительного результата:

• наличие COVID-19.

Причины отрицательного результата:

• отсутствие коронавирусной инфекции.

2. 07-224 Антитела IgA, IgM, IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19), cпайковый (S) белок, суммарные, качественно

Результат: отрицательный.

КП (коэффициент позитивности): 0 – 0,8.

Положительный результат:

• иммунный ответ вследствие воздействия вируса SARS-CoV-2 (недавнего или прошлого);
• иммунный ответ на вакцинацию против SARS-CoV-2 препаратами вакцин на основе S-белка.

Отрицательный результат:

• ранее не было воздействия SARS-CoV-2;
• инкубационный период инфекции или ее ранняя стадия;
• отдаленные сроки после перенесенной инфекции (более 3-5 месяцев).

3. 07-206 После вакцинации или перенесенного COVID-19, тест Trimerics, нейтрализующие антитела к трем участкам (в том числе RBD) S-белка коронавируса, IgG, количественно

Интерпретация результатов

Результаты теста указываются как положительные или отрицательные вместе с числовым значением для количественного измерения. Однако диагноз "SARS-CoV-2" не должен устанавливаться на основе одного результата тестирования, он должен определяться в сочетании с клиническими данными, анамнезом пациента и в сочетании с медицинским заключением.

Положительный результат не всегда указывает на предыдущее инфицирование SARS-CoV-2. При оценке необходимости второго, но отличного серологического тестирования для подтверждения иммунного ответа нужно учитывать другую информацию, включая анамнез и местную распространенность заболевания.

Результаты, полученные с помощью данного тестирования, должны интерпретироваться только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных тестирований и оценок. Это особенно важно в тех случаях, если человек недавно подвергался воздействию COVID-19 или клинические проявления указывают на вероятность инфицирования COVID-19, а результаты диагностических тестирований других причин заболевания (например, других респираторных заболеваний) отрицательны. В таком случае существует необходимость проведения прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 (например, ПЦР-тестирование).

Важные замечания

• Связь между наличием IgG в крови и формированием стойкого иммунитета к коронавирусной инфекции COVID-19 до сих пор достоверно не установлена.
• Существует вероятность, что при бессимптомном или легком течении заболевания вырабатывается недостаточное количество антител IgG в связи со слабым иммунным ответом. В таком случае имеется риск повторного заражения. Риск сохраняется, даже если у пациента выявлялся положительный ПЦР.
• Исследование не проводится при наличии симптомов ОРВИ.

Кто назначает исследование?

Терапевт, врач общей практики.

Литература

• Jacofsky D, Jacofsky EM, Jacofsky M. Understanding Antibody Testing for COVID-19 [published online ahead of print, 2020 Apr 27]. J Arthroplasty. 2020;S0883-5403(20)30442-3. doi:10.1016/j.arth.2020.04.055.
• N. Zhang, L. Wang, X. Deng, et al., Recent advances in the detection of respiratory virus infection in humans, J. Med. Virol. 92 (2020) 408e417.
• Fei Xiang, Xiaorong Wang, Xinliang He, Zhenghong Peng, Bohan Yang, Jianchu Zhang, Qiong Zhou, Hong Ye, Yanling Ma, Hui Li, Xiaoshan Wei, Pengcheng Cai, Wan-Li Ma, Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients with COVID-19, Clinical Infectious Diseases, ciaa461.